Production et controle du qualite d une forme galenique seche Mebeverine-SAIDAL 100mg

Abstract

L industrie pharmaceutique est un secteur economique strategique qui gere l elaboration ,la production et la mise sur le marche des produits pharmaceutiques bien surveilles ,bien controles et conformes aux normes nationaux et internationaux. L objectif de ce stage professionel a donc ete de faire le point sur les differents essais pharmaco techniques (durete,fiabilite,uniformite de masse,desagregation,dissolution),physico chimiques (identification par CCM,dosage) existants pour le controle de la qualite de MEVEBERINE-SAIDAL 100mg. Le generique MEVEBERINE-SAIDAL 100mg est un comprime pellicule,rond de couleur blanche et ne presente aucune cassure ou tache ,la masse moyenne de ce comprime se trouve dans les limites de (Mt=/ 7,5%) de la masse theorique, c est a dire dans l intervalle 255mg=/ 7,5% 9242,25mg-267.75mg) .Pour le test d uniformite de masse ,un seul comprime parmi les comprimes testes s ecarte =/ de la masse moyenne et aucun comprime ne s ecarte de =/ 10% .D un autre cote , tous les comprimes se desagregeassent totalement a un temps inferieur a 30mn, ont une durete superieure a 3,5Kg et la perte de leur masse en cours du test mebeveine chlorhydrate se dissous dans le milieu de dissolution a un pourcentage superieur a 70% et existe dans les comprimes testes a une teneur moyenne comprise entre 95mg et 105mg.Les echantillons testes ont montre presque la meme valeur de Rf que la solution de mebeverine chlorhydrate utilisee comme temoin et les taches detectees sous la lamp UV prennent presque la meme position .En se referant principalement a la pharmacopee europenne 8 eme edition ,la pharmacopee British et la monographie interne de la societe ,les essais ont montre que les comprimes de Meveberine-saidal 100mg sont de qualite satisfaisante.