Production et contrôle de qualité des comprimés « METFORMINE »

Abstract

Résumé Ce travail porte sur la caractérisation physico-chimique du Metformine, médicament antidiabétique sous forme sèche (comprimé); qui a été produit au niveau de l’unité NOVO NORDISK. La qualité du produit pharmaceutique est assurée par un contrôle au cours de toute la chaine de production : Contrôle des matières premières (substance actives). Contrôle in-process des produits semi-finis, contrôle du produit fini. Pour cela nous avons utilisé des tests décrits par la Pharmacopée Européenne, pour démontrer la conformité du produit. Les résultats de la caractérisation physico-chimique ont montré que le Metformine est considéré comme un médicament de bonne qualité pharmaceutique. Summary This work deals with the physico-chemical characterisation of Metformine, an analgesic drug in dry form (tablet), which was producedat the NOVO-NORDISK unit. The quality of the pharmaceutical product is ensured by a control during the whole production chain: Control of the rawmaterials (active substance), control of the semi-finished products, control of the production process and control of the quality. In-process control of semi-finished products, control of the finished product. For this purpose weused tests described by the European Pharmacopoeia, to demonstrate the conformity of the product. The results of the physico-chemical characterisation showedthat Metformin isconsidered to be of good pharmaceutical quality Key words: Quality control, Metformin, physico chemical characterisation, tablet, active ingredient. ملخص یتعلق ھذا العمل بالتوصیف الفیزیائي والكیمیائي للمیتفورمین ، وھو دواء مضاد لمرض السكر في شكل جاف (قرص) ؛ الذي تم إنتاجھ في وحدة NORDISK-NOVO. یتم ضمان جودة المنتج الصیدلاني من خلال التحكم في جمیع مراحل سلسلة الإنتاج: مراقبة المواد الخام (المواد الفعالة). التحكم في المنتجات شبھ المصنعة أثناء العملیة ، التحكم في المنتج النھائي. لھذا استخدمنا الاختبارات الموصوفة في دستور ً الأدویة الأوروبي ، لإثبات مطابقة المنتج. أظھرت نتائج التوصیف الفیزیائي والكیمیائي أن المیتفورمین یعتبر دواء ذا جودة دوائیة جیدة الكلمات المفتاحیة: میتفورمین ، قرص ، مادة فعالة ، مراقبة الجودة ، التوصیف الفیزیائي الكیمیائي.