Fabrication et Étude physico-chimique d’une forme injectable « CLOFENAL 75 mg/3 ml »

Abstract

ملخص الهدف الرئيسي من هذا العمل هو ضمان جودة كلوفينال 75 مجم / 3 مل المصنوع في ال

وحدة انتبيوتكال مدية .ولهذه الغاية، تم إجراء العديد من التحليالت الفيزيائية والكيميائية، بما في ذلك قياس الطيف االمتصاصي لألشعة فوق البنفسجية (UV (.هذه التحليالت تمكننا من تقييم التكوين والخصائص الفيزيائية للمنتج. في الوقت نفسه، تم إجراء دراسة للتحقق من جودة كل من المادة الفعالة (ديكلوفيناك الصوديوم) ، الخليط النهائي و المنتوج النهائي. هدفت هذه الدراسة إلى تقييم طريقة الفحوصات المستخدمة، لتتم مقارنة النتائج التي تم الحصول عليها مع المعايير المطلوبة من قبل دستور األدوية األوروبي، والتي تحدد معايير الجودة للمنتجات الصيدالنية. أكدت نتائج دراسة التحقق هذه أن نتيجة الفحوصات المستخدمة كانت صالحة ومتوافقة مع المعايير المطلوبة من قبل دستور األدوية األوروبي. باختصار، تعمل مراقبة الجودة هذه على كلوفينال 75 مجم / 3 مل متضمنة تحليالت فيزيائية كيميائية معمقة، باإلضافة إلى دراسة للتحقق من طريقة تحديد جرعات المادة الفعالة. أظهرت النتائج التي تم الحصول عليها أن المنتج يفي بمتطلبات الجودة التي حددها دستور األدوية األوروبي، مما يضمن موثوقيتها والتوافق. الكلمات المفتاحية: مراقبة الجودة ، كلوفينال 75مغ3/مم، محلول الحقن. Résumé L'objectif principal de ce travail est d'assurer le contrôle dela qualité du Clofenal 75 mg/3 ml fabriqué dans l'unité Antibiotical Médéa. Dans cette optique, plusieurs analyses physiques et chimiques ont été effectuées, y compris la mesure du spectre d'absorption ultraviolette (UV). Ces analyses nous ont permis d'évaluer la composition et les caractéristiques physiques du produit. Dans le même temps, une étude a été réalisée pour vérifier la qualité duprincipe actif (diclofénac sodique), du mélange final et du produit fini. Cette étude visait à évaluer la fiabilité et la précision des méthodes de tests utilisées, afin de comparer les résultats obtenus avec les normes requises par la Pharmacopée européenne, qui définit les normes de qualité des produits pharmaceutiques. Les résultats de cette étude de vérification ont confirmé que les résultats des tests utilisés étaient valides et conformes aux normes requises par la Pharmacopée européenne. En résumé, ce contrôle qualité du Clovinal 75 mg/3 ml comprend des analyses physiques et chimiques approfondies, ainsi qu'une étude de vérification des méthodes de dosage de la substance active. Les résultats obtenus ont montré que le produit répond aux exigences de qualité définies par la Pharmacopée européenne, garantissant ainsi sa fiabilité et sa conformité Mots clés : contrôle qualité, Clofenal® 75mg/3ml, solution injectable.