Suivi de fabrication et contrôle de qualité du médicament PARALGAN® 500mg en sachet

Abstract

Résumé : Ce travail a pour objectif d’étudier les différentes étapes de fabrication et de contrôle qualité du PARALGAN 500 mg, un médicament analgésique et antipyrétique produit par l’unité BIOTIC de SAIDAL à Cherchell. L’étude décrit les phases de réception des matières premières, de formulation, de production, de conditionnement, ainsi que les contrôles réalisés selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Les analyses effectuées — physiques, chimiques et microbiologiques — ont permis de vérifier la conformité du produit aux normes pharmaceutiques en vigueur. Parmi les analyses chimiques, la chromatographie liquide à haute performance (HPLC) a joué un rôle crucial dans la détection des impuretés. Les résultats ont montré que la teneur en 4-aminophénol est de 0,022%, ce qui est bien inférieur à la limite de 0,1% autorisée, indiquant une excellente stabilité du principe actif. La présence de 4-chloroacétanilide, une autre impureté potentielle, était indétectable (0,00%), ce qui confirme l'efficacité du processus de purification. Quant aux autres impuretés, aucune n’a dépassé 0,18%, se maintenant ainsi sous le seuil maximal admis de 0,25%. Ces résultats confirment la qualité et la sécurité du PARALGAN 500 mg, mettant en valeur l’importance du contrôle qualité rigoureux dans l’industrie pharmaceutique. Mots-clés : Médicament, PARALGAN 500 mg, Contrôle de qualité, SAIDAL, BPF, HPLC. Abstract: This study aims to study the various manufacturing and quality control stages of PARALGAN 500 mg, an analgesic and antipyretic drug produced by SAIDAL's BIOTIC unit in Cherchell. The study describes the raw material reception, formulation, production, and packaging phases, as well as the controls carried out in accordance with Good Manufacturing Practices (GMP). The physical, chemical, and microbiological analyses conducted verified the product's compliance with current pharmaceutical standards. Among the chemical analyses, high-performance liquid chromatography (HPLC) played a crucial role in detecting impurities. The results showed that the 4-aminophenol content was 0.022%, well below the authorized limit of 0.1%, indicating excellent stability of the active ingredient. The presence of 4-chloroacetanilide, another potential impurity, was undetectable (0.00%), confirming the effectiveness of the purification process. As for other impurities, none exceeded 0.18%, remaining below the maximum permitted level of 0.25%. These results confirm the quality and safety of PARALGAN 500 mg, highlighting the importance of rigorous quality control in the pharmaceutical industry. Keywords: Drug, PARALGAN 500 mg, Quality Control, SAIDAL, GMP, HPLC. ملخص: تهدف هذه الدراسة إلى دراسة مراحل التصنيع ومراقبة الجودة المختلفة لدواء بارالجان ٥٠٠ ملغ، وهو دواء مسكن وخافض للحرارة، من إنتاج وحدة بيوتيك التابعة لشركة صيدال في شرشال. تصف الدراسة مراحل استالم المواد الخام، وصياغتها، وإنتاجها، وتعبئتها، باإلضافة إلى عمليات المراقبة التي أجريت وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة )GMP .) ُجريت مطابقة المنتج للمعايير الصيدالنية أكدت التحاليل الفيزيائية والكيميائية والميكروبيولوجية التي أ الحالية. ومن بين التحاليل الكيميائية، لعبت تقنية كروماتوغرافيا السائل عالية األداء )HPLC )دو ًرا حاس ًما في الكشف عن الشوائب. أظهرت النتائج أن محتوى ٤-أمينوفينول كان ٠٢٢.٠ ،٪وهو أقل بكثير من الحد المسموح به وهو ١.٠ ،٪مما يدل على ثبات ممتاز للمكون النشط. كما كان وجود ٤-كلورو أسيتانيليد، وهو شوائب محتملة أخرى، غير قابل للكشف )٠٠.٠ ،)٪مما يؤكد فعالية عملية التنقية. أما ٌّي منها بالنسبة للشوائب األخرى، فلم تتجاوز أ 18.0 ،%وظلت دون الحد األقصى المسموح به وهو .%0.25 تؤكد هذه النتائج جودة وسالمة دواء بارالجان 500 ملغ، مما يُبرز أهمية مراقبة الجودة الصارمة في صناعة األدوية. الكلمات المفتاحية: دواء، بارالجان 500 ملغ، مراقبة الجودة، صيدال، ممارسات التصنيع الجيدة )GMP ،)كروماتوغرافيا سائلة عالية األداء )HPLC .