Fabrication et controle qualité d'un médicament sous forme suppositoire - clofenal(R)

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Titre:	Fabrication et controle qualité d'un médicament sous forme suppositoire - clofenal(R)
Mots-clés:	Controle qualité ; suppositoire
Date de publication:	2019
Editeur:	universié AKLI MOHAND OULHADJ BOUIRA
Résumé:	Dans ce rapport, on s’est intéressé à un médicament anti inflammatoire se forme suppositoire qui est« CLOFENAL ® 100 mg » fabriqué au sein du site de production Gué de Constantine, groupe SAIDAL. Le contrôle physico-chimique, des différents produits confirme la conformité du produit fini aux normes de la Pharmacopée Européenne2014.
Description:	Sommaire Remerciement Liste des figures Liste des tableaux Liste des abréviations Introduction générale ............................................................................................................................... Chapitre I : Etude bibliographique ........................................................................................ 2 I.1 Présentation de groupe SAIDAL ................................................................................. 2 I.1.1. Historique .................................................................................................................. 3 I.1.2. Organisation de groupe .............................................................................................. 3 I.2 Les médicaments ......................................................................................................... 6 I.2.1. Définition d’un médicament ...................................................................................... 6 I.2.2. Les principaux composants d’un médicament ........................................................... 6 I.2.3. Voies d’administration ............................................................................................... 6 I.2.4. Types des médicaments ............................................................................................. 7 I.2.4.1. Définition d’un médicament anti-inflammatoire .............................................. 7 I.2.4.1. Types des anti-inflammatoires .......................................................................... 8 I.2.4.2. But de l’utilisation ............................................................................................ 9 I.3 Les suppositoires ......................................................................................................... 9 I.3.1 Définition ................................................................................................................... 9 I.3.2 Choix de l’excipient ................................................................................................... 9 I.3.3 Absorption par voie rectale ........................................................................................ 9 I.3.4 Avantages et inconvénients de la voie rectale ......................................................... 10 I.3.4.1. Avantages ....................................................................................................... 10 I.3.4.2. Inconvénients .................................................................................................. 10 I.4 Présentation du médicament CLOFENAL ................................................................ 11 I.4.1 Effets thérapeutiques de CLOFENAL ®100mg ...................................................... 11 I.4.2 Composition du CLOFENAL® 100mg ................................................................... 11 I.4.2.1. Principe actif (Diclofénac Sodique) ............................................................... 11 I.4.2.2. Excipients lipophiles Suppo cire ® AM .......................................................... 12 Sommaire Chapitre II : Méthodes et matériels ...................................................................................... 20 II.1 Procédé de fabrication de CLOFENAL ® 100mg .................................................... 20 II.2 Contrôle qualité ......................................................................................................... 23 II.2.1 Contrôle physico-chimique ................................................................................ 23 II.2.1.1 Matières premières ...................................................................................... 23 II.2.1.2 (principe actif (Diclofénac Sodique)) ......................................................... 23 II.2.1.3 Excipient (Glycérides hémi synthétiques ou SUPPOCIRE®AM) .............. 28 II.2.1.4 Produit au cours de fabrication ................................................................... 36 II.2.1.5 Produit fini suppositoire CLOFENAL ........................................................ 37 Chapitre III : Résultats et discussions .................................................................................. 42 III.1 Contrôle qualité ......................................................................................................... 42 III.1.1 Contrôle physico chimique ................................................................................. 42 II.1.1.1 Matière première Principe actif (Diclofénac Sodique) ............................... 42 III.1.1.2 Matière première excipient (Suppo cire AM) ............................................. 44 III.1.1.3 Produit au cours de fabrication ................................................................... 47 III.1.1.4 Produit fini .................................................................................................. 48 Conclusion générale ....................................................................................................... 49 Références bibliographiques Annexes Listes des figures Listes des figures Figure I.1: Groupe SAIDAL. .................................................................................................... 2 Figure I.2: Filiales de groupe. ................................................................................................... 4 Figure I.3: Voies d'administrations. .......................................................................................... 7 Figure I. 4: Inflammation causée par une blessure. .................................................................. 8 Figure I.5: Boite du suppositoire CLOFENAL. ...................................................................... 11 Figure I.6: Structures générales des Glycérides. ..................................................................... 13 Figure II.1: Fondoir. ............................................................................................................... 20 Figure II.2: Cuve de préparation. ............................................................................................ 21 Figure II.3: Cuve d'homogénisation. ...................................................................................... 21 Figure II.4: Conditionnements de produit fini. ....................................................................... 22 Figure II.5: Principe actif (Diclofénac Sodique). ................................................................... 24 Figure II.6: Test de solubilité de PA. ...................................................................................... 24 Figure II.7: Spectrophotomètre infrarouge. ............................................................................ 25 Figure II.8: Spectrophotomètre UV/Visible. .......................................................................... 26 Figure II.9:(a) Dessiccateur, (b) cristallisoir. .......................................................................... 27 Figure II.10: Suppo cire® AM. ................................................................................................ 28 Figure II.11: Solubilité de suppo cire. .................................................................................... 29 Figure II.12: Plaque au gel de silice. ...................................................................................... 30 Figure II.13: Four à moufle. ................................................................................................... 34 Figure II.14 : Di minéralisateur. ............................................................................................. 35 Figure II.15: Test de point de fusion. ..................................................................................... 35 Figure II.16: Suppositoire au cours de fabrication. ................................................................ 36 Figure II.17: Dosage de suppositoire par titrimétrie. .......................... Figure II.18: Le produit fini. ................................................................................................... 37 Figure II.19 : Liquéfaction du suppositoire. ........................................................................... 38 Figure II. 20: Désagrégation du suppositoire. ........................................................................ 39 Figure III. 1 : Chromatographie obtenue de Suppo cire AM. ................................................ 45 Figure III.2: (A)L’indice de peroxyde,(B) l’indice d'acide,(C) l’indice d'hydroxyle,(D) l’indice d'iode. ....................................................................................................................................... 46
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