Suivi de fabrication et étude comparative en contrôle qualité des comprimés d’un générique et d’un princeps de Sulfaméthoxazole/ Triméthoprime 400mg /80mg

Abstract

Primazol®400mg/80mg, est un médicament générique présenté sous forme de comprimés dont la spécialité de référence est Bactrim®. Il est fabriqué au sein de Saidal, filiale Biotic (Gué de Constantine). Il est composé de deux principes actifs à savoir, Sulfaméthoxazole et Triméthoprime. L’objectif de ce travail a été de faire le point sur les différents essais concernant le contrôle de la qualité des comprimés et de se familiariser à ces essais en les appliquant, pour contrôler la qualité d’un générique et d’un princeps de Sulfaméthoxazole /Triméthoprime. Après avoir suivi les étapes de fabrication du médicament Primazol®au niveau de l’unité saidal. Notre travail a été focalisé sur le contrôle de qualité physico-chimique et pharmacotechnique(dureté, friabilité, uniformité de masse, désagrégation, dissolution) des deux spécialité générique et princeps . En se référant principalement à la pharmacopée 2014, Les résultats du contrôle obtenus ont montré que les comprimés du princeps et du générique de Sulfaméthoxazole /Triméthoprime sont de qualité satisfaisante. La comparaison des profils de dissolution du générique et princeps a montré leurs équivalence